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주주 여러분 안녕하세요, 에스티큐브 입니다.
당사는 현재 진행 중인 대장암 1b/2상 임상시험에서, 1b상 시작용량군(코호트1)에 해당하는 환자 6명에 대한 투약을 모두 시작하였음을 알려드립니다. 코호트1 환자 그룹은 6월 19일부터 약 2주간에 걸쳐 빠르게 등록되었으며, 현재까지 임상은 계획에 따라 순조롭게 진행되고 있습니다.
■ 대장암 1b상 임상시험 : 최소 6명~최대 18명
Cohort 1 (시작용량/6명) : 넬마스토바트(800 mg) + TAS-102(35 mg/m²/dose) + 베바시주맙(5 mg/kg) ※ 넬마스토바트와 베바시주맙은 2주마다 1회씩 정맥 투여하며, TAS-102는 4주 주기 경구 복용 방식입니다.
Cohort 2 (6명) : 넬마스토바트(800 mg) + TAS-102(30 mg/m2/dose) + 베바시주맙(5 mg/kg) Cohort 3 (6명) : 넬마스토바트(800 mg) + TAS-102(25 mg/m2/dose) + 베바시주맙(5 mg/kg) |
1b상은 용량제한독성(DLT)을 평가하고, 2상 권장용량을 확정하기 위한 단계입니다. 코호트별 용량제한독성 관찰 기간은 첫 투여일로부터 28일(4주)이며, 모든 환자에 대한 안전성 정보가 수집되면 안전성검토위원회(SRC)에서 용량제한독성 평가 및 최대내성용량(MTD)을 확정하게 됩니다.
시작용량인 코호트1 그룹에 대한 안전성 평가 이후 용량 조절이 필요할 경우, 세포독성 항암제인 TAS-102의 순차적 용량 감량이 계획되어 있습니다. 넬마스토바트는 기존 임상시험에서 약제 관련 독성이 거의 발현되지 않았고, 용량제한독성이 보고된 바 없어 감량 대상이 아닙니다.
시작용량군에서 용량제한독성이 확인되지 않을 경우, 안전성검토위원회(SRC)의 검토를 거쳐 빠르면 8월 중 임상 2상(약 52명)을 개시할 수 있을 것으로 예상됩니다.
당사는 철저한 데이터 분석을 바탕으로, 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 최적의 용량으로 임상 2상에 진입할 계획입니다. 임상 2상은 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자를 사전 스크리닝하여 진행하는 바이오마커 기반 임상시험입니다.
앞으로도 주주 여러분께 연구개발의 주요 진척 사항을 신속하게 공유드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.
2025년 7월 8일
(주)에스티큐브 올림
