에스티큐브, 美 JP모건에서 빅팜과 전략적 논의 구체화…글로벌 임상 1상 종료 ‘임박’ - ‘넬마스토바트’ 빠른 상업화를 위한 전략적 파트너십에 주력   글로벌 임상을 진행 중인 에스티큐브가 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 공식 초청으로 글로벌 빅팜들과 기술수출 등 전략적 파트너십에 대한 논의를 구체화했다. 현재 에스티큐브의 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(Nelmastobart, hSTC810)’는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 1년여 만에 임상 1상 종료를 눈 앞에 두고 있다.   13일 에스티큐브는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 다수의 글로벌 빅팜들과 전략적 파트너십에 대한 미팅을 진행했다고 밝혔다. 넬마스토바트의 임상 데이터를 바탕으로 한 상업화 추진이 주요 골자다.   특히 이번 콘퍼런스에서는 지난해 11월 ‘SITC(미국면역항암학회) 2022’에서 포스터 발표한 데이터 이외에 새로운 데이터를 기반으로 상업화 논의를 진행했다. 중간용량과 고용량 단계에서 다양한 암종의 유효성 확인에 관한 데이터다.   임상 1상에서의 가장 중요한 체크 포인트는 약물에 대한 안전성 확인 및 적정 용량을 결정하는 것이다. 넬마스토바트는 현재 글로벌 임상 1상 마무리 단계다. 약물 투여 6단계 중 마지막 용량(15mg/kg)의 용량제한독성반응(Dose-Limiting Toxicity, DLT)을 확인하기 위한 절차가 진행되고 있다.   넬마스토바트의 마지막 용량 투여 환자의 DLT 확인은 1월 말에 예정돼 있다. 사실상 이로써 임상 1상의 안전성 확인이 종료된다는 것을 뜻한다. 나아가 에스티큐브는 일부 유효성을 추가로 확인하기 위한 임상 설계에 따라 마지막 용량의 보충 코호트 투약을 진행할 계획이다. 따라서 공식적인 중간 결과는 이후 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 발표하게 된다.   정현진 에스티큐브 대표는 “현재 마지막 용량의 안전성 검증 단계에서도 큰 문제없이 임상 1상이 잘 마무리될 것으로 예측된다”고 말했다. 이어 “지난해 SITC에서 발표했던 저용량 환자군은 현재도 수개월째 그 효과가 유지되고 있고, 이번에 새롭게 진행한 중간 용량 단계에서는 기존 항암화학요법이나 면역항암제 치료에 저항성을 보이는 환자들을 대상으로 진행된 일부 적응증에서도 유효성이 확인되고 있다”며 “앞으로 고용량 환자군에서도 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.   아울러 “신약 개발에는 항상 기대와 우려가 공존한다는 것을 알고 있지만 당사는 각 임상 절차를 충실히 이행하며, 임상의 결과만큼 속도 역시 중요한 요소라고 판단해 그 어느때보다 최선의 노력을 다하고 있다”며 “현재 글로벌 빅팜들과 다양한 의견을 나누고 있는 만큼 넬마스토바트의 가치를 최대한 이끌어 낼 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.   한편 미국 샌프란시스코에서는 지난 9일부터 12일(현지시간) JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열렸다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 정현진 에스티큐브 대표는 JP모건의 공식 초청을 받았다. <끝>. 

에스티큐브, WHO 국제일반명 확정…면역관문억제제 혁신신약 ‘넬마스토바트’   에스티큐브의 면역관문억제제 혁신신약 ‘hSTC810’이 ‘넬마스토바트’라는 새로운 이름으로 내년 1월 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 나선다.   00일 면역항암제 개발기업 에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 국제일반명이 ’넬마스토바트(nelmastobart)’로 확정됐다고 밝혔다.   ‘넬마스토바트(nelmastobart)’는 ‘nelma’라는 고유접두사에 ‘sto(면역활성화)+bart(인공항체)’라는 접미사를 붙인 것으로 ‘면역관문억제제의 새로운 축(New axis for immune therapy)’이라는 뜻이다.   국제일반명(INN)이란 세계보건기구(WHO)가 규정한 의약물질에 주어지는 공식명칭으로 성분명 처방제를 시행하는 국가에서 의약품을 상용화하려면 필수로 갖춰야 한다. ‘넬마스토바트’는 내년 1월 WHO에 공식 등재된다.   정현진 에스티큐브 대표는 “넬마스토바트의 글로벌 임상 1상은 현재 용량제한독성반응(Dose-Limiting Toxicity, DLT)을 보기 위한 마지막 용량코호트 투약을 시작했으며, 보충코호트(backfill)를 통해 최적의 효과 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 검증하고 있다”고 밝혔다.   이어 “내년 1월 중순경에는 임상1상이 종료될 예정”이라며 ”넬마스토바트의 라이선스아웃 등 전략적 관계에 대한 논의를 빠르게 진행시킬 것”이라고 말했다.   한편 정현진 에스티큐브 대표는 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청되어 참석할 예정이다. <끝>.