에스티큐브 “소세포폐암 병용요법 이론적 근거 제시…기술수출 협의 활발”- 세계폐암학회에서 임상 결과 발표 “항체 표적에 대한 선택성 높인 혁신치료제 개발” 에스티큐브가 암 세포에서의 BTN1A1(에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질) 발현 특성과 상관관계에 대한 이론적 근거를 다시한번 밝혀냈다. 특히 글로벌 제약사, 임상 의료진들은 해당 데이터를 기반으로 에스티큐브가 소세포폐암 임상 1b∙2상을 추진하는 배경에 대해 주목했다. 11일 에스티큐브는 9일부터 나흘간(현지시각) 싱가포르에서 개최되고 있는 ‘2023 세계폐암학회(WCLC)’에서 넬마스토바트의 기전 및 임상결과, 향후 개발방향 등을 포스터 발표했다고 밝혔다. 핵심 발표 내용은 3가지다. ▲환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 안전성 ▲임상1상 대상환자의 BTN1A1 발현에 관한 상관관계 ▲소세포폐암 임상 1b∙2상에서 파클리탁셀과의 병용 효능을 기대할 수 있는 실험근거 등이다. 에스티큐브는 BTN1A1이 암 세포에서 기존 면역항암제 바이오마커인 PDL1과 상호배타적으로 나타날 뿐만 아니라 정상세포에서는 발현되지 않는다는 점을 확인했다. 이는 넬마스토바트가 독성 및 부작용으로부터 안전한 약물이라는 것을 의미한다. 에스티큐브 관계자는 “암 환자에게 사용하는 ‘암 치료제’에 있어 독성이 없다는 것은 환자의 치료 지속 및 임상 진행에 있어서 가장 중요한 전제조건”이라며 “암 세포를 선택적으로 죽이고 정상세포 데미지를 최소화할 수 있다는 점을 임상에서 다시한번 확인할 수 있었고, 환자의 삶의 질 향상에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “임상 1상을 진행한 교수진들로부터 긍정적 피드백과 함께 자발적인 연구자임상 요청도 이어지고 있다”고 말했다. 기존 표준치료 및 면역치료에 불응한 소세포폐암 환자 3명의 임상 1상 조직샘플 분석 결과에 따르면, 넬마스토바트에 지속적으로 반응 및 효과가 있는 2명의 환자조직에서는 BTN1A1의 발현이 매우 뚜렷이 나타나는 반면 넬마스토바트에 반응하지 않은 환자 1명의 환자조직에서는 BTN1A1의 발현이 없고 오히려 PDL-1의 발현이 높게 나타났다. 또한 임상 1상에서 확인된 넬마스토바트의 기전에 따르면, BTN1A1은 느리게 자라거나 숨어있는 휴면암세포(Dormant cell)에서 발현율이 높다는 것을 확인했다. 암의 재발과 전이에는 휴면암세포가 큰 영향을 미치는데, 빠르게 자라는 암 세포에 잘 반응하는 기존 표준치료 및 화학요법과 달리 넬마스토바트는 휴면암세포를 표적할 수 있다. 재발과 전이가 빠른 소세포폐암을 대표 적응증으로 선택한 이유다. 이 관계자는 “포스터를 통해 발표한 대로 임상 2상에서의 효과를 예측하기 위한 오가노이드 실험에서도 매우 좋은 결과를 얻어 탁산계열의 파클리탁셀과의 소세포폐암 병용 임상에 대한 기대감이 높다”며 ”약물의 선택성이 높고 부작용이 없다는 이론적 근거를 통해 기존 약물 대비 우수한 특성을 재확인했다”고 말했다. 이어 “기대 이상의 연구성과를 보여주며 글로벌 기술이전, 상업화에 대해서도 활발한 협의를 이어가고 있다”고 밝혔다. 지난달 에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 넬마스토바트 유효성 검증을 위한 1b∙2상 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출했다. 임상은 다국적 메이저 병원인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 노스웨스턴대학병원과 국내 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 진행한다. 임상 1b∙2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자가 대상이다. 기존 화학요법과 달리 휴면암세포를 타겟하는 넬마스토바트의 작용기전에 따라 확장기 소세포폐암에 널리 사용되는 탁산 계열 항암제인 파클리탁셀과 병용하는 전략이다. 끝.

에스티큐브, 대한종양내과학회서 임상 결과 구두 발표…”적응증 확대 추진”- “임상 1b/2상 진입 앞두고 글로벌 제약사와 지속적 소통 중” 에스티큐브는 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회 ‘KSMO 2023’에 참여해 넬마스토바트(hSTC810)의 임상 1상 결과와 향후 개발 계획에 대해 발표했다고 8일 밝혔다. 국내 학회를 통해 의료진 및 빅팜 대상으로 구두 발표를 진행한 것은 이번이 처음이다. KSMO는 국내 항암 시장의 대표적 학회다. 암 환자 진료 질 향상을 목적으로 2005년 창립 이후 활발한 학술활동을 이어왔으며 현재는 국내에서 명실공히 가장 신뢰받는 암 질환 전문 학회로 발전했다. 올해 행사는 9월 7~8일 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열렸다. 국내외 의료진 및 다국적 제약회사를 대상으로 임상시험에 관해 발표하는 자리다. 유방암, 유전학, 소화기암, 폐암 등 각 분야의 세계적인 대가들이 대거 참석했다. 에스티큐브는 넬마스토바트를 투약한 진행성 고형암 환자들의 독성 없는 장기 반응지속기간과 소세포폐암 임상 1b/2상 디자인에 대해 발표했다. 특히 지난 6월 세계 최대 암 학회 ASCO(미국임상종양학회) 발표 이후 주목할 만한 추가 데이터에 대해 공개하며 이목을 끌었다. 넬마스토바트는 임상 1상 중간 결과 44명의 진행성 고형암 환자들 중 부분관해(PR) 1명, 안전병변(SD) 16명이 관찰됐다. 아직 투약을 진행 중인 환자가 6명이기 때문에 반응지속기간은 더 늘어날 예정이다. 소세포폐암 환자는 기존 표준치료 및 허가에서 보여준 평균 무진행생존기간(PFS)이 4.5개월인 것 대비 10.5개월간 SD를 유지했다. 난소암 환자의 경우 기존 표준치료의 무진행생존기간이 평균 2.1개월인 것 대비 6개월간 종양 사이즈가 25% 줄어든 SD를 유지했다. 에스티큐브 관계자는 “임상 1상 저용량부터 고용량까지 독성이 관찰되지 않아 안전성이 증명됐고 소세포폐암, 난소암, 대장암 등에서 예상밖의 효능을 확인했다”며 “임상 1상 대상 환자 데이터 분석을 통해 작용기전을 검증했고, 검증결과를 토대로 1b/2상을 디자인했다”고 말했다. 이어 “추가로 고대안암병원에서 화학요법 및 기존치료에 불응하는 대장암을 대상으로 연구자 임상계획을 발표함에 따라 소세포폐암 외 다른 적응증에 대해서도 빠른 효능 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다”며 “해당 연구자 임상은 신청이 완료돼 곧 승인이 예정돼 있다”고 말했다. 더불어 “임상 1b/2상 IND(시험계획서) 승인이 가까워지며 현재 논의 중인 글로벌 제약사들의 관심도 뜨거워지고 있다”며 “많은 분들이 기대하고 있는 성과를 이뤄내기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 한편 에스티큐브는 9월 9일~12일(현지시각) 열리는 ‘2023 세계폐암학회(2023 WCLC)’에서 소세포폐암 연구결과를 발표할 예정이다. 끝.