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에스티큐브, 혁신 신약 후보물질 ‘hSTC810’ FDA Pre-IND 미팅 완료…”연내 임상시험계획(IND) 제출”

관리자 │ 2021-09-30

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면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브(052020)가 세계 최초로 개발한 혁신 신약 후보물질에 대한 글로벌 임상 추진에 속도를 낸다.

 

에스티큐브는 혁신 신약 후보물질 BTN1A1(타겟명)을 타겟하는 ‘hSTC810’(항체의약품명)의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)Pre-IND 미팅을 완료했다고 30일 밝혔다.

 

회사 관계자는 지난 29일 회사 주요 경영진 및 핵심 연구진 등이 참여한 FDA Pre-IND 미팅을 통해 ’hTSTC810’ 전임상 시험 결과 및 임상 디자인 등 전반적인 임상 계획에 대한 논의를 완료했다“FDA와 논의한 내용을 토대로 IND 신청 및 임상 준비에 만전을 기할 계획이다고 말했다.

 

Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 계획 전반에 대해 논의하는 절차로 본격적인 임상 추진을 위한 첫 번째 단계다. 신약 개발 준비상황, 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 임상 관련 전반적인 내용을 FDA와 검토하고 조율한다.

 

에스티큐브는 이번 Pre-IND 미팅을 통해 ▲신약 후보물질의 안정성 및 불순물 등 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈 ▲실시한 비임상 자료의 적합성 ▲임상 1상 시험계획 등을 검토했다. 에스티큐브는 연내에 IND를 제출해 임상 승인을 완료한 후 내년초 첫 환자 투여를 시작으로 글로벌 임상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.

 

회사 관계자는 “Pre-IND 미팅이 차질 없이 진행된 만큼 남은 임상 준비 일정 진행에 무리가 없을 것으로 보인다글로벌 임상을 통해 ‘hSTC810’의 가치를 인정 받을 수 있을 것으로 기대되고 동시에 글로벌 제약사와의 기술이전 추진도 진행하고 있다고 강조했다.

 

한편, 에스티큐브는 오는 107일부터 10일까지 온라인을 통해 개최되는 미국유럽연합암학회(AACR-NCI-EORTC)에서 글로벌 임상을 추진 중인 면역관문단백질 ‘BTN1A1’에 대한 연구성과를 추가로 발표할 예정이다. <>





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